Diskusi Singkat Tentang Penelitian Klinis Makanan Formula Nutrisi Utuh TertentuⅡ
May 12, 2023
4. Analisis kelebihan dan kekurangan penelitian uji klinis pangan formula gizi lengkap spesifik
1. Analisis pro dan kontra tidak dilakukannya penelitian uji klinis
Sisi positifnya: setelah rilis resmi standar keamanan pangan nasional terkait makanan formula nutrisi lengkap spesifik, desain formula produk tersebut memiliki standar untuk diikuti, yang dapat membuktikan sampai batas tertentu bahwa desain formula produk itu ilmiah dan rasional, serta keamanan produk, Efektivitas dan Efek Klinis untuk Tujuan Medis Khusus. Setelah diundangkannya peraturan perundang-undangan FSMP, perusahaan produksi dalam dan luar negeri berdiri di garis awal yang sama. Pembatalan penelitian uji klinis telah menurunkan ambang masuk FSMP sampai batas tertentu, yang kondusif untuk mempromosikan pengembangan perusahaan produksi China dan mematahkan monopoli pangsa pasar FSMP oleh perusahaan multinasional. situasi. Membatalkan penelitian uji klinis dapat mengurangi beban ekonomi perusahaan.
Klik untuk membeli cistanche organik
Sisi negatifnya: Ditetapkan dalam "Tindakan" bahwa makanan formula nutrisi lengkap tertentu perlu menjalani uji klinis, dan pembatalan uji klinis tidak memenuhi persyaratan "Tindakan". Standarnya belum lengkap. Komisi Kesehatan Nasional hanya menyusun standar keamanan pangan nasional (draft untuk komentar) untuk beberapa dari 13 makanan formula nutrisi lengkap tertentu. Masih ada lebih dari sepuluh desain formula produk yang tidak memiliki standar untuk diikuti dan tidak boleh dibatalkan. Persyaratan uji klinis untuk semua makanan formula nutrisi lengkap tertentu; pembatalan persyaratan uji klinis untuk beberapa makanan formula nutrisi lengkap tertentu dapat dengan mudah menyebabkan ketidakkonsistenan dalam standar pengawasan produk.
Ada lebih dari 100 makanan formula nutrisi lengkap spesifik di dunia, dan jumlah setiap produk jenis penyakit kecil, dan tidak ada data penelitian dalam jumlah besar tentang cara menentukan kandungan nutrisi produk. Jenis dan batasan sebagian besar kandungan gizi pada beberapa draf standar untuk komentar menggunakan data makanan formula gizi lengkap, dan formula produk dirancang sesuai dengan standar di atas, tetapi kekhususan formula masih belum kuat, dan salah satunya formula dapat memuaskan orang dengan berbagai penyakit sekaligus Status kebutuhan gizi. Oleh karena itu, meskipun beberapa standar telah dirilis secara resmi, masih diperlukan bahan bukti yang relatif cukup yang menunjukkan keamanan produk dan aplikasi klinis (efek) saat mendaftarkan makanan formula nutrisi tertentu.
2. Analisis pro dan kontra melakukan uji klinis
Sisi positifnya:
(1) Hal ini sejalan dengan kondisi nasional China. Tidak seperti negara asing di mana FSMP terkonsentrasi pada produksi dan penjualan oleh sejumlah kecil produsen, FSMP adalah industri baru di China, dan karyawannya meliputi produsen farmasi, produsen makanan kesehatan, produsen susu bubuk formula bayi, produsen makanan umum, dan produsen lainnya. . Perusahaan memiliki perbedaan besar dalam konsep pengawasan produk, penelitian dan pengembangan, kemampuan produksi dan inspeksi, dan kemampuan kontrol kualitas produk.
Pada tahap ini, membutuhkan formula nutrisi khusus untuk melakukan uji klinis akan membantu dan memandu perusahaan untuk mempertimbangkan rasionalitas formula dari sudut pandang ilmiah, dan berkontribusi pada perkembangan kesehatan seluruh industri.
(2) Menjamin keamanan pangan dan aplikasi klinis (efek) produk. Menurut standar FSMP yang ada, produk formula yang sama dapat memenuhi kebutuhan nutrisi pasien dengan beberapa penyakit spesifik, yaitu satu produk dapat digunakan untuk berbagai keperluan. Penelitian uji klinis dapat membantu menyaring populasi produk yang berlaku, memastikan keamanan pangan dan aplikasi klinis (efek) produk, dan pada saat yang sama mengurangi kesulitan meninjau formula produk, menghindari masuknya jumlah besar secara cepat. formula homogen ke pasar,
(3) Penelitian uji klinis pangan formula nutrisi lengkap spesifik layak dilakukan. Mantan Food and Drug Administration mengeluarkan "Spesifikasi" untuk mengatur penyusunan pedoman untuk uji klinis makanan formula nutrisi lengkap tertentu (4 item telah diminta secara publik dari publik, dan 8 item telah diminta secara publik dari publik). Persyaratan sampel, pemilihan subjek, jumlah kasus uji dan waktu observasi, pemilihan indikator observasi, penentuan hasil tes, pengelolaan data, dan analisis statistik, dll. Ditentukan, yang dapat memandu pelamar untuk melakukan penelitian klinis secara terarah. .
Prinsip tersebut menekankan pada efek dukungan keamanan dan nutrisi dari produk yang membedakannya dari makanan formula nutrisi lengkap, dan tidak menekankan efek terapeutik penyakit. Setelah peraturan dan norma tersebut di atas diundangkan satu per satu, penelitian uji klinis makanan formula nutrisi lengkap spesifik menjadi layak.
Sisi negatifnya: Bagaimana merancang formulasi produk, bagaimana melakukan uji klinis, ketidakpastian tentang apakah produk memiliki hasil klinis yang sesuai, dan mahalnya biaya uji klinis adalah alasan utama mengapa perusahaan menunda melakukan uji klinis.
5. Apakah penelitian klinis diperlukan untuk makanan formula gizi lengkap tertentu
Untuk menentukan apakah suatu regulasi regulasi sudah tepat, perlu mempertimbangkan kondisi nasional dan situasi saat ini serta memiliki prediksi yang baik terhadap hasil regulasi yang diharapkan.
Pengawasan FSMP di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Australia/Selandia Baru dimulai pada tahun 1980-an dan telah melewati sejarah pembangunan selama puluhan tahun. Produk berasal dari sejumlah kecil pabrikan, dan industrinya relatif matang. Dalam hal integritas korporasi yang tinggi dan kesadaran taat hukum yang kuat, pengawasan FSMP difokuskan pada corporate self-management dan mekanisme audit post-listing, yang sejalan dengan kondisi nasional dan status quo masing-masing negara.
Demikian pula, sebagai industri baru di China, FSMP masih dalam tahap awal. Banyak produsen farmasi, makanan kesehatan, dan bahkan makanan non-farmasi telah beralih ke bidang ini. Jumlah karyawan yang banyak dan kapasitas produksi yang tidak merata. Manajemen pendaftaran berfokus pada sistem pra-pemeriksaan, yang juga sejalan dengan kondisi dan status nasional China.
Saat ini, Cina, Amerika Serikat, dan Jepang memiliki peraturan yang berbeda tentang makanan formula nutrisi lengkap spesifik dibandingkan jenis FSMP lainnya, namun persyaratan peraturannya berbeda. Perlu dicatat bahwa FDA AS percaya bahwa tidak semua makanan untuk pasien dengan penyakit tertentu (termasuk penyakit yang memerlukan pengaturan pola makan khusus) adalah makanan medis. Atau penyakit radang usus, diabetes tipe 2, obesitas pra operasi dan pasca operasi, dan penyakit lain yang "memberikan dukungan nutrisi khusus dan memiliki pengobatan penyakit yang sesuai", yang tidak memenuhi definisi undang-undang dan standar FSMP, dan harus dikelola sebagai obat. Karena pasien dengan penyakit di atas tidak memiliki kebutuhan nutrisi khusus, dan (atau) memiliki hambatan untuk menggunakan makanan biasa atau nutrisi tertentu.
Di Cina, "Aturan Umum" percaya bahwa pasien dengan 13 penyakit spesifik umum, termasuk penyakit yang disebutkan di atas, memiliki kebutuhan nutrisi khusus, dan 13 makanan formula nutrisi lengkap spesifik yang sesuai dapat ditandai pada label sebagai "memenuhi kebutuhan nutrisi khusus ", dll. persyaratan, tetapi tidak boleh mengklaim efek pencegahan dan pengobatan penyakit. Jepang belum mengklarifikasi kategori makanan yang digunakan pasien tipe evaluasi individu (termasuk makanan formula nutrisi lengkap spesifik), tetapi mengizinkan produk tersebut untuk mengklaim efek "mengobati penyakit dan mencegah kekambuhan penyakit", dan efek ini harus dikonfirmasi melalui uji klinis. studi.
Melalui persyaratan manajemen di atas, tidak sulit untuk melihat bahwa negara memiliki kognisi yang berbeda mengenai isu-isu seperti apakah formula nutrisi spesifik adalah obat atau FSMP, apakah pasien dengan penyakit tertentu memiliki kebutuhan nutrisi khusus, dan apakah formula nutrisi spesifik memiliki efek terapeutik pada penyakit. .
Karena kurangnya sejumlah besar data penelitian tentang makanan formula nutrisi lengkap tertentu di seluruh dunia, uji klinis diperlukan untuk memverifikasi apakah produk tersebut memiliki risiko keamanan pangan, apakah produk tersebut benar-benar dapat memenuhi kebutuhan nutrisi khusus dari populasi sasaran, dan apakah menghindari pelabelan produk secara acak Serangkaian masalah seperti populasi yang berlaku dan klaim penyalahgunaan dirumuskan berdasarkan pertimbangan komprehensif kondisi nasional China, status quo standar FSMP, karakteristik produk, dan populasi yang berlaku.
Oleh karena itu, perlu waktu untuk memverifikasi apakah persyaratan penelitian klinis pada makanan formula nutrisi lengkap tertentu sudah sesuai, dan pembatalan persyaratan penelitian klinis pada makanan formula nutrisi lengkap tertentu masih perlu pertimbangan yang cermat. Dalam dua dekade terakhir ketika dikelola menurut obat-obatan, ada kurang dari 70 produk yang disetujui; dalam kurun waktu hanya dua atau tiga tahun sejak manajemen pendaftaran FSMP dilaksanakan, ada lebih dari 300 produk yang diumumkan, dan akan ada lebih banyak produksi di masa depan. Banyak produsen masih dalam tahap meraba-raba penelitian dan desain FSMP. Oleh karena itu, mereka perlu berhati-hati tentang tingkat liberalisasi pengelolaan pendaftaran FSMP.
Manfaat Ekstrak Cistanche
Ekstrak Cistanche adalah obat alami ampuh yang berasal dari tanaman Cistanche deserticola dan Cistanche tubulosa, yang banyak ditemukan di daerah gersang di Cina, Mongolia, dan Asia Tengah. Ekstraknya telah menjadi bagian dari pengobatan tradisional Tiongkok selama berabad-abad, dan sering disebut sebagai "Ginseng Gurun" karena banyak manfaat kesehatannya. Dengan sejarah yang kaya dan penelitian ekstensif untuk mendukung kemanjurannya, ekstrak cistanche telah menjadi suplemen makanan yang populer dalam beberapa tahun terakhir. Artikel ini akan mengeksplorasi berbagai efek ekstrak cistanche pada kesehatan dan kesejahteraan manusia.
Penguat Sistem Imun
Ekstrak cistanche adalah penguat kekebalan alami, karena mengandung beberapa senyawa aktif seperti echinacoside dan acteoside, yang telah terbukti meningkatkan fungsi kekebalan tubuh. Senyawa ini dapat merangsang produksi sel imun, seperti makrofag dan limfosit, serta meningkatkan daya tahan tubuh terhadap infeksi dan penyakit. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan menunjukkan sifat antivirus dan antibakteri, menjadikannya obat yang efektif untuk pilek, flu, dan penyakit umum lainnya.
Penambah Kognitif
Salah satu efek ekstrak cistanche yang paling menonjol adalah kemampuannya untuk meningkatkan fungsi kognitif. Ini mengandung beberapa senyawa pelindung saraf, termasuk glikosida feniletanoid, yang telah terbukti meningkatkan pertumbuhan sel saraf, meningkatkan plastisitas sinaptik, dan meningkatkan daya ingat dan kemampuan belajar. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan untuk meningkatkan kadar neurotransmiter seperti dopamin, serotonin, dan norepinefrin, yang memainkan peran penting dalam mengatur suasana hati, motivasi, dan fungsi kognitif.
Properti Antioksidan dan Anti-Penuaan
Ekstrak cistanche adalah antioksidan kuat, karena kaya akan glikosida feniletanoid, polisakarida, dan senyawa bioaktif lainnya yang dapat menetralkan radikal bebas dan melindungi tubuh dari stres oksidatif. Stres oksidatif telah dikaitkan dengan berbagai penyakit yang berkaitan dengan usia, seperti Alzheimer, kanker, dan gangguan kardiovaskular. Dengan mengurangi stres oksidatif, ekstrak cistanche dapat membantu menunda proses penuaan dan meningkatkan kesehatan dan umur panjang secara keseluruhan.
Kesehatan Seksual dan Vitalitas
Ekstrak Cistanche secara tradisional digunakan sebagai afrodisiak dan obat alami untuk disfungsi seksual. Itu dapat meningkatkan aliran darah ke area genital, meningkatkan libido, dan meningkatkan kinerja seksual. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan untuk meningkatkan produksi oksida nitrat, sebuah molekul yang memainkan peran penting dalam mengatur aliran darah dan kualitas ereksi. Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa ekstrak cistanche dapat meningkatkan jumlah dan motilitas sperma, menjadikannya pengobatan yang menjanjikan untuk infertilitas pria.
Penguat Energi dan Pejuang Kelelahan
Ekstrak Cistanche dikenal dengan sifat adaptogeniknya, yang berarti dapat membantu tubuh beradaptasi dengan stres dan mempertahankan tingkat energi yang optimal. Dengan meningkatkan produksi adenosine triphosphate (ATP), sumber utama energi sel, ekstrak cistanche dapat memerangi kelelahan dan meningkatkan kinerja fisik. Ini menjadikannya suplemen yang sangat baik untuk atlet, serta individu yang mengalami kelelahan atau kelelahan kronis.
Mendukung Manajemen Berat Badan yang Sehat
Ekstrak Cistanche telah ditemukan menunjukkan efek anti-obesitas dengan mengatur metabolisme lipid dan menekan pembentukan jaringan adiposa. Itu juga dapat meningkatkan pengeluaran energi dan meningkatkan sensitivitas insulin, yang merupakan faktor penting dalam menjaga berat badan yang sehat. Ini menjadikan ekstrak cistanche sebagai suplemen yang menjanjikan bagi individu yang ingin mengatur berat badan secara alami dan sehat.
Kesimpulannya, ekstrak cistanche menawarkan berbagai manfaat kesehatan, menjadikannya sebagai tambahan yang berharga untuk rejimen kesehatan apa pun. Sifatnya yang meningkatkan kekebalan, meningkatkan kognitif, antioksidan, dan anti-penuaan, bersama dengan potensinya untuk meningkatkan kesehatan seksual, vitalitas, dan manajemen berat badan, menjadikannya obat alami yang serbaguna dan kuat. Seperti halnya suplemen diet apa pun, penting untuk berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan sebelum memasukkan rutinitas harian cistanche.
