Diskusi Singkat Tentang Penelitian Klinis Makanan Formula Nutrisi Utuh SpesifikⅠ

Untuk menerapkan Undang-Undang Keamanan Pangan dan mengatur pendaftaran formula untuk keperluan medis khusus, pada tanggal 7 Maret 2016, Badan Pengawas Obat dan Makanan Tiongkok mengeluarkan langkah-langkah manajemen pendaftaran untuk formula untuk keperluan medis khusus. Uji klinis, dan menyerahkan laporan uji klinis. Setelah dikeluarkannya Tindakan tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan Tiongkok sebelumnya secara berturut-turut mengeluarkan enam dokumen pendukung termasuk Praktik yang Baik untuk Uji Klinis Makanan Formula untuk Tujuan Medis Khusus (Percobaan) dan memulai pendaftaran FSMP.

Klik untuk membeli ekstrak cistanche tubulosa

Hingga akhir Agustus 2021, total hampir 300 produk di dalam dan luar negeri telah mengajukan permohonan pendaftaran, dimana 72 produk di antaranya telah memperoleh sertifikat pendaftaran FSMP, dan belum ada permohonan pendaftaran yang diajukan untuk formula nutrisi khusus. Komisi Kesehatan Nasional menyelenggarakan penyusunan 3 standar keamanan pangan nasional untuk makanan formula gizi lengkap khusus (draft untuk komentar) dan meminta pendapat publik dari masyarakat. Setelah standar resmi dirilis, isu apakah masih diperlukan penelitian klinis untuk formula nutrisi tertentu telah menimbulkan diskusi hangat yang meluas di semua lapisan masyarakat. Beberapa produsen khawatir tentang perubahan dalam kebijakan peraturan dan bersikap menunggu dan melihat terhadap penelitian klinis.

Berdasarkan penyelidikan dan penelitian tentang situasi peraturan dalam dan luar negeri dari formula nutrisi lengkap spesifik dan situasi produk yang dipasarkan, artikel ini menganalisis pro dan kontra apakah penelitian klinis diperlukan untuk formula nutrisi lengkap spesifik di China setelah rilis resmi dari standar. Memberikan referensi untuk pekerjaan tinjauan teknis makanan formula gizi lengkap tertentu.

1. Mengapa formula nutrisi khusus perlu diteliti secara klinis?

Pasal 80 Undang-Undang Keamanan Pangan menyatakan bahwa “pada saat pendaftaran formula makanan untuk keperluan kesehatan khusus, harus diajukan formula produk, proses produksi, label, petunjuk dan bahan yang menunjukkan keamanan produk, kecukupan gizi dan efek klinis untuk keperluan kesehatan khusus. "

Aturan umum mencantumkan 13 makanan formula gizi lengkap khusus yang umum tetapi tidak membuat peraturan khusus tentang jenis dan batasan komponen gizi makanan formula gizi lengkap tertentu, hanya menetapkan bahwa kandungan energi dan gizi produk tersebut harus didasarkan pada formula gizi lengkap. makanan. Namun, penyesuaian yang tepat dapat dilakukan berdasarkan kebutuhan gizi tertentu dari suatu penyakit atau kondisi medis. Prinsip Umum juga mensyaratkan bahwa produk harus dapat memenuhi kebutuhan nutrisi khusus orang dengan penyakit tertentu, dan efek penggunaan klinis harus diperhatikan untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk tersebut.

Makanan formula nutrisi lengkap spesifik ditandai dengan persyaratan ketat pada bahan baku yang digunakan, jenis dan batasan nutrisi dalam produk, dan dapat memenuhi persyaratan khusus untuk nutrisi orang di bawah kondisi penyakit tertentu, jika tidak, akan ada risiko keamanan makanan ( seperti orang dengan alergi protein makanan) Asupan protein yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah dan bahkan kematian; asupan protein yang tidak tepat pada pasien penyakit ginjal dapat dengan mudah menyebabkan gagal ginjal, dll.).

Ketika standar tidak membatasi jenis dan batasan bahan gizi, maka akan terjadi beberapa formulasi produk untuk produk yang cocok untuk kelompok penyakit yang sama. Formula mana yang dapat beradaptasi dengan perubahan spesifik penyakit tertentu dan dapat memenuhi kebutuhan gizi spesifik populasi sasaran perlu ditentukan. Divalidasi melalui studi klinis.

Sebelum manajemen pendaftaran FSMP diterapkan, produk tersebut didaftarkan dan dikelola sebagai obat, dan tautan kontrol meliputi bahan baku, proses produksi, kontrol kualitas proses produksi, verifikasi klinis keamanan dan efektivitas, pemantauan reaksi merugikan, dll., dan sejauh ini tidak ada efek samping serius yang terjadi, sampai batas tertentu, memverifikasi keamanan dan efektivitas pengelolaan obat. Saat ini, tidak banyak data penelitian yang terakumulasi tentang cara memformulasi makanan formula gizi lengkap tertentu di dunia. Membutuhkan penelitian klinis tentang itu melanjutkan persyaratan peraturan obat, yang kondusif untuk mempertahankan standar peraturan yang relatif konsisten dan memastikan kualitas produk. Stabilkan.

2. Gambaran pengawasan makanan formula lengkap gizi khusus dalam dan luar negeri

FSMP telah digunakan selama bertahun-tahun di dalam dan luar negeri. Banyak organisasi internasional dan negara maju telah merumuskan kebijakan manajemen yang sesuai dan undang-undang dan peraturan terkait. Sebagai kategori produk makanan formula gizi, pengawasan produk jenis ini terutama mencakup aspek-aspek berikut:

Tentang otorisasi pemasaran produk: Saat ini, China, Jepang, dan Taiwan di China menerapkan manajemen registrasi untuk FSMP; Uni Eropa mengadopsi sistem pemberitahuan pra-pasar; International Codex Alimentarius Commission, Amerika Serikat, dan Australia/Selandia Baru tidak memerlukan persetujuan pra-pemasaran.

Mengenai jenis dan batasan zat gizi: semua negara di dunia belum menetapkan jenis dan batasan zat gizi dalam makanan formula khusus gizi lengkap, hanya menetapkan bahwa dapat disesuaikan dengan baik berdasarkan makanan formula tujuan umum.

Mengenai penelitian klinis: Saat ini, di antara negara atau wilayah yang menerapkan manajemen pendaftaran FSMP, China menetapkan bahwa penelitian klinis harus dilakukan pada formula nutrisi tertentu; Taiwan, China tidak bergantung pada kategori produk, tetapi pada apakah dipasarkan di luar negeri, dan membutuhkan produksi di Taiwan. Uji klinis pada manusia diperlukan untuk FSMP yang diproduksi di luar Taiwan tetapi tanpa sertifikat penjualan institusi medis; Jepang menetapkan bahwa makanan untuk pasien evaluasi individu harus diperoleh sebelumnya untuk tujuan mengobati penyakit dan mencegah kekambuhan atau perkembangan penyakit. Untuk mengklarifikasi efektivitas terapi diet untuk pasien, laporan uji klinis harus disediakan. Uji klinis harus dilakukan dalam bentuk penggunaan makanan dalam terapi diet di rumah sakit dan institusi medis lainnya, dan kelompok kontrol harus dibentuk untuk melakukan uji komparatif. Hasil tes harus dipublikasikan di jurnal akademik yang dapat dicari atau dibaca, dan dipublikasikan di jurnal internal perusahaan yang tidak disetujui.

Uni Eropa menerapkan sistem notifikasi pra-pasar untuk FSMP. Hanya perlu menyerahkan contoh label produk atau pernyataan bahwa produk telah sesuai dengan peraturan, dan tidak memerlukan penyerahan laporan uji klinis; Codex Alimentarius Commission, Amerika Serikat, dan FSMP Australia/Selandia Baru tidak memerlukan persetujuan pra-pemasaran. Tak satu pun dari mereka melibatkan masalah penyerahan materi.

Di Uni Eropa, meskipun tidak ada persyaratan wajib bagi FSMP untuk melakukan penelitian klinis di tingkat regulasi, sebagian besar produsen akan melakukan observasi klinis atau melakukan penelitian klinis pada formula nutrisi khusus untuk mengumpulkan bukti medis klinis, penawaran produk, dan membangun citra perusahaan. . Penelitian uji klinis.

Mengenai persyaratan lainnya: Peraturan perundang-undangan dalam dan luar negeri tentang penggunaan bahan tambahan pangan formula nutrisi khusus, nutrisi, bahan baku dan bahan baru, mikroorganisme, polutan, dan kondisi produksi sama dengan UFSMP lainnya.

Mengenai tren peraturan di masa depan: Dengan peningkatan produsen dan produk secara bertahap, banyak masalah muncul setelah FSMP go public, dan beberapa negara secara bertahap memperkuat pengawasan terhadap produk tersebut.

Dibandingkan dengan manajemen pendaftaran FSMP yang ketat di Cina, UE dan Amerika Serikat sebelumnya memiliki peraturan yang relatif longgar tentang FSMP, sehingga ada serangkaian masalah seperti publisitas yang berlebihan, penyalahgunaan, dan kurangnya bukti klinis. Menghadapi masalah tersebut, Uni Eropa merevisi standar FSMP. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mengeluarkan peringatan tertulis kepada beberapa produsen yang melanggar. Surat peringatan tersebut menetapkan bahwa setiap produk yang mengklaim FSMP pada label harus mematuhi definisi produk tersebut dalam undang-undang peraturan. dan persyaratan standar; produk yang cocok untuk digunakan oleh pasien dengan penyakit tertentu dan diklaim memiliki fungsi "memberikan dukungan nutrisi khusus", "menyembuhkan, meringankan, mengobati atau mencegah penyakit", dll., jika tidak ada bukti bahwa pasien dengan penyakit ini memiliki persyaratan nutrisi yang unik, atau kegagalan untuk menelan, mencerna, menyerap, atau memetabolisme makanan biasa, atau nutrisi tertentu yang dibatasi atau tidak mungkin, FDA, menurut UU [2l USC. §32l(g)(1)(B)] Bagian 20I(g)(1)(B) menetapkan bahwa produk ini ditingkatkan dan pada akhirnya diatur sebagai obat.

Dengan bertambahnya jumlah praktisi, FSMP di Taiwan, China juga menghadapi masalah seperti klaim di luar jangkauan, efek kuratif tersirat, klaim berlebihan, kurangnya bukti klinis, dan penggunaan tanpa panduan profesional. Otoritas regulasi sangat mengkhawatirkan situasi di atas dan mulai merevisi FSMP. Peraturan peraturan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan menetapkan dalam draf peraturan peraturan bahwa semua FSMP diharuskan untuk menyerahkan "laporan pengujian produk".

3. Gambaran produk pangan formula gizi lengkap khusus dalam dan luar negeri

Menurut statistik yang tidak lengkap, hingga saat ini, Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd., Nestle Group, Abbott, Braun, Baxter, dll. terutama memproduksi dan menjual makanan formula untuk keperluan medis khusus di dunia. multinasional.

Menurut statistik yang tidak lengkap, hingga saat ini, perusahaan-perusahaan tersebut di atas telah memproduksi dan menjual kurang dari 80 makanan formula gizi lengkap spesifik (jenis penyakit yang terlibat termasuk operasi dan penyakit berat, diabetes, penyakit geriatri, disfagia, penyakit pernafasan, penyakit ginjal. , penyakit hati, tumor, sindrom Sarcopenic, penyakit radang usus, epilepsi, pankreatitis, obesitas, osteoporosis, penyakit Alzheimer, dll.). Ada sekitar 20 makanan formula nutrisi lengkap khusus yang diproduksi dan dijual di Taiwan, dan China; total 8 makanan pasien tipe evaluasi diproduksi dan dijual di Jepang, dan 2 di antaranya cocok untuk bayi.

Menurut statistik yang tidak lengkap, dari tahun 2010 hingga 2013, setelah standar keamanan pangan nasional terkait FSMP dirilis berturut-turut, 1 makanan formula nutrisi lengkap spesifik (makanan formula nutrisi lengkap untuk epilepsi yang sulit disembuhkan) disetujui untuk diproduksi di China atau diekspor ke China. Dengan menggunakan metode statistik di atas, makalah ini menemukan bahwa saat ini terdapat kurang dari 120 makanan formula nutrisi khusus yang diproduksi dan dijual di seluruh dunia, dan diproduksi oleh lebih dari 20 perusahaan. Jumlah produk kecil, dan perusahaan produksi terkonsentrasi.

Efek ekstrak Cistanche

Ekstrak Cistanche adalah obat alami ampuh yang berasal dari tanaman Cistanche deserticola dan Cistanche tubulosa, yang banyak ditemukan di daerah gersang di Cina, Mongolia, dan Asia Tengah. Ekstraknya telah menjadi bagian dari pengobatan tradisional Tiongkok selama berabad-abad, dan sering disebut sebagai "Ginseng Gurun" karena banyak manfaat kesehatannya. Dengan sejarah yang kaya dan penelitian ekstensif untuk mendukung kemanjurannya, ekstrak cistanche telah menjadi suplemen makanan yang populer dalam beberapa tahun terakhir. Artikel ini akan mengeksplorasi berbagai efek ekstrak cistanche pada kesehatan dan kesejahteraan manusia.

Penguat Sistem Imun

Ekstrak cistanche adalah penguat kekebalan alami, karena mengandung beberapa senyawa aktif seperti echinacoside dan acteoside, yang telah terbukti meningkatkan fungsi kekebalan tubuh. Senyawa ini dapat merangsang produksi sel imun, seperti makrofag dan limfosit, serta meningkatkan daya tahan tubuh terhadap infeksi dan penyakit. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan menunjukkan sifat antivirus dan antibakteri, menjadikannya obat yang efektif untuk pilek, flu, dan penyakit umum lainnya.

Penambah Kognitif

Salah satu efek ekstrak cistanche yang paling menonjol adalah kemampuannya untuk meningkatkan fungsi kognitif. Ini mengandung beberapa senyawa pelindung saraf, termasuk glikosida feniletanoid, yang telah terbukti meningkatkan pertumbuhan sel saraf, meningkatkan plastisitas sinaptik, dan meningkatkan daya ingat dan kemampuan belajar. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan untuk meningkatkan kadar neurotransmiter seperti dopamin, serotonin, dan norepinefrin, yang memainkan peran penting dalam mengatur suasana hati, motivasi, dan fungsi kognitif.

Properti Antioksidan dan Anti-Penuaan

Ekstrak cistanche adalah antioksidan kuat, karena kaya akan glikosida feniletanoid, polisakarida, dan senyawa bioaktif lainnya yang dapat menetralkan radikal bebas dan melindungi tubuh dari stres oksidatif. Stres oksidatif telah dikaitkan dengan berbagai penyakit yang berkaitan dengan usia, seperti Alzheimer, kanker, dan gangguan kardiovaskular. Dengan mengurangi stres oksidatif, ekstrak cistanche dapat membantu menunda proses penuaan dan meningkatkan kesehatan dan umur panjang secara keseluruhan.

Kesehatan Seksual dan Vitalitas

Ekstrak Cistanche secara tradisional digunakan sebagai afrodisiak dan obat alami untuk disfungsi seksual. Itu dapat meningkatkan aliran darah ke area genital, meningkatkan libido, dan meningkatkan kinerja seksual. Selain itu, ekstrak cistanche telah ditemukan untuk meningkatkan produksi oksida nitrat, sebuah molekul yang memainkan peran penting dalam mengatur aliran darah dan kualitas ereksi. Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa ekstrak cistanche dapat meningkatkan jumlah dan motilitas sperma, menjadikannya pengobatan yang menjanjikan untuk infertilitas pria.

Penguat Energi dan Pejuang Kelelahan

Ekstrak Cistanche dikenal dengan sifat adaptogeniknya, yang berarti dapat membantu tubuh beradaptasi dengan stres dan mempertahankan tingkat energi yang optimal. Dengan meningkatkan produksi adenosine triphosphate (ATP), sumber utama energi sel, ekstrak cistanche dapat memerangi kelelahan dan meningkatkan kinerja fisik. Ini menjadikannya suplemen yang sangat baik untuk atlet, serta individu yang mengalami kelelahan atau kelelahan kronis.

Mendukung Manajemen Berat Badan yang Sehat

Ekstrak Cistanche telah ditemukan menunjukkan efek anti-obesitas dengan mengatur metabolisme lipid dan menekan pembentukan jaringan adiposa. Itu juga dapat meningkatkan pengeluaran energi dan meningkatkan sensitivitas insulin, yang merupakan faktor penting dalam menjaga berat badan yang sehat. Ini menjadikan ekstrak cistanche sebagai suplemen yang menjanjikan bagi individu yang ingin mengatur berat badan secara alami dan sehat.

Kesimpulannya, ekstrak cistanche menawarkan berbagai manfaat kesehatan, menjadikannya sebagai tambahan yang berharga untuk rejimen kesehatan apa pun. Sifatnya yang meningkatkan kekebalan, penambah kognitif, antioksidan, dan anti-penuaan, bersama dengan potensinya untuk meningkatkan kesehatan seksual, vitalitas, dan manajemen berat badan, menjadikannya obat alami yang serbaguna dan kuat. Seperti halnya suplemen diet apa pun, penting untuk berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan sebelum memasukkan rutinitas harian cistanche.