Klarifikasi Perbedaan Antara Rasio Cistanche Dan Ekstrak Standar.

5 Menanam untuk mengekstrak rasio: Definisi dan kesalahpahaman

Penting untuk mengklarifikasi konsep rasio Tumbuhan dengan Ekstrak karena kesalahpahaman tentang apa yang mereka maksudkan adalah hal biasa. Rasio Tanam terhadap Ekstrak mencerminkan jumlah bahan yang diekstraksi dari biomassa tanaman relatif terhadap jumlah awal biomassa. Mereka dapat digunakan untuk menentukan sebagian ekstrak dengan atau tanpa adanya eksipien tambahan. Perhitungan rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak harus dibuat berdasarkan bahan kering terlepas dari apakah bahan baku awal yang digunakan dalam ekstraksi dalam bentuk segar atau kering.‡

Mirip dengan pedoman EMA, Kooperasi Phytopharmaka (2016) mendefinisikan rasio obat terhadap ekstrak tanaman (DER) sebagai rasio jumlah tanaman awal yang digunakan untuk menghasilkan sejumlah ekstrak asli yang tidak termasuk pembawa atau eksipien lainnya. Sebagai contoh, ekstrak kering dengan rasio ekstrak alami rata-rata 10:1 berarti sekitar 10 g bahan baku kering diperlukan untuk menghasilkan 1 g ekstrak asli/asli.

Dalam prakteknya, hasil produksi ekstrak asli biasanya akan bervariasi karena variasi bahan ekstraktif yang melekat dari kumpulan bahan awal yang berbeda; ini menghasilkan rentang rasio Tanaman terhadap Ekstrak sebagai pengganti rasio tunggal. Misalnya, dengan menggunakan kondisi ekstraksi yang sama, satu 100-kg lot bahan tanaman awal dapat menghasilkan 14 kg ekstrak asli sedangkan 100-kg lot berbeda hanya dapat menghasilkan 11 kg ekstrak. Rasio Tanam terhadap Ekstrak dalam hal ini berkisar antara 7 sampai 9 banding 1, dinyatakan sebagai 7–9:1 (100 dibagi 14 sama dengan kira-kira 7, dan 100 dibagi 11 sama dengan kira-kira 9). Hanya 7 kg bahan awal yang diperlukan untuk menghasilkan 1 kg ekstrak asli pada contoh pertama sementara 9 kg lot lain dari tanaman yang sama diperlukan untuk menghasilkan jumlah ekstrak yang setara.

Hasil ekstrak merupakan dasar perhitungan rasio Tanaman terhadap Ekstrak. Mungkin kesalahpahaman yang paling umum mengenai rasio Tanam terhadap Ekstrak adalah bahwa rasio yang lebih tinggi menunjukkan ekstrak yang lebih kuat, dan karenanya lebih baik. Hasil ekstrak bergantung pada proses ekstraksi dan jumlah bahan yang dapat diekstraksi pada biomassa tanaman awal; Plant to Extract ratio menggambarkan hasil ekstrak dari bahan baku tertentu menggunakan proses manufaktur tertentu. Pertimbangkan kasus hipotetis di mana semua bahan awal diubah menjadi ekstrak kering. Dalam hal ini, hasil ekstrak akan menjadi 100 persen dan rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak akan menjadi 1:1,§ yang menunjukkan bahwa setiap unit ekstrak mewakili jumlah bahan awal yang setara. Namun, untuk sebagian besar bahan tumbuhan kering yang diekstraksi dalam pelarut berair atau hidroetanol, jumlah bahan yang dapat diekstraksi (konstituen terlarut) dari biomassa biasanya antara 10 dan 25 persen, yang dihitung dengan rasio massa tanaman awal terhadap ekstrak kering 10:1 dan 4 :1, masing-masing (100 dibagi 10 adalah 10, dan 100 dibagi 25 adalah 4).

The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Guidance on Equivalence of Herbal Extracts in Complementary Medicines (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011) menyatakan: "Sementara rasio ekstraksi asli yang tinggi umumnya mencerminkan prosedur ekstraksi yang ditargetkan (yaitu, komponen tertentu atau kelas komponen dipilih untuk), ada contoh di mana rasio ekstraksi yang tinggi mungkin hanya mencerminkan prosedur ekstraksi parsial." Misalnya, jika biomassa tumbuhan dengan potensi 25 persen bahan mentah yang dapat diekstrak dapat memiliki rasio ekstrak 4:1 dengan proses pembuatan tertentu tetapi hanya menghasilkan 10 persen bahan yang dapat diekstraksi dari proses yang berbeda dan meninggalkan 15 persen lainnya, perhitungan rasio ekstrak berubah dari 4:1 menjadi 10:1.

Tinggi atau rendahnya rasio Tumbuhan terhadap Ekstraksi dapat dijelaskan, sebagian, dengan nilai awal bahan ekstraktif terlarut. Misalnya, akar kayu mungkin secara alami mengandung bahan yang dapat diekstraksi dalam jumlah yang relatif kecil dan menghasilkan rasio ekstrak yang relatif tinggi bahkan ketika diekstraksi sampai habis. Menurut Standar Materia Medica Cina Hong Kong, akar eleuthero harus mengandung tidak kurang dari 3,0 persen ekstraktif yang larut dalam air dan 3,0 persen ekstraktif yang larut dalam etanol (menggunakan metode ekstraksi dingin di kedua kasus) (Divisi Pengobatan Tiongkok dan Departemen Kesehatan, 2{{10}}05a), dengan demikian rasio ekstrak asli teoretis sekitar 33:1. Sebaliknya, akar ginseng Asia harus mengandung tidak kurang dari 27,0 persen ekstraktif yang larut dalam air dan 22,0 persen ekstraktif yang larut dalam etanol (menggunakan metode ekstraksi dingin dalam kedua kasus) (Divisi Pengobatan Tiongkok dan Departemen Kesehatan, 2005b), sehingga secara teoretis asli rasio ekstrak sekitar 4:1.

Contoh lain dari tantangan menggunakan rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak untuk membandingkan produk ekstrak tumbuhan di pasaran diilustrasikan oleh kasus ginseng Asia. Monografi Akar Ginseng Asia dan Rimpang USP menetapkan spesifikasi kualitas untuk akar kering dan rimpang Panax ginseng, termasuk konsentrasi minimum untuk ginsenosides Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2, dan Rd. Namun, untuk bahan baku kering pada umur tertentu, kandungan ginsenosida Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2, dan Rd relatif lebih tinggi pada bagian akar serabut > rimpang > akar cabang > akar utama, sedangkan kandungan Rg1 tertinggi pada rimpang > akar cabang > akar serabut > akar utama (Pan et al., 2021). Rimpang dan akar utama sering dipisahkan dari akar cabang yang lebih kecil dan akar serabut dalam bahan dagangan. Dengan demikian, Plant to Extract Ratio yang lebih tinggi akan dibutuhkan dengan menggunakan akar utama dan bahan rimpang untuk mencapai tingkat penanda ginsenosides yang sama dibandingkan dengan ekstrak cabang dan akar berserat.

Seperti disebutkan sebelumnya, rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak yang tinggi juga dapat mencerminkan proses pembuatan yang sengaja dirancang untuk menangkap hanya sejumlah kecil konstituen asli, baik melalui penggunaan pelarut selektif untuk ekstraksi awal atau melalui pemrosesan lebih lanjut dari ekstrak mentah untuk memekatkan konstituen tertentu. Misalnya, monografi USP Native Gymnema Extract menyatakan bahwa rasio bahan tanaman awal dengan ekstrak adalah sekitar 8:1. Sebaliknya, Ekstrak Gymnema yang Dimurnikan USP, dibuat dengan pemrosesan lebih lanjut dari Ekstrak Gymnema Asli USP, memiliki rasio bahan awal terhadap ekstrak sekitar 25:1 karena sekitar dua pertiga dari ekstrak asli dibuang selama persiapan. Jadi, dalam kasus Ekstrak USP Native Gymnema, terbukti bahwa 100 g bahan awal menghasilkan sekitar 12,5 g ekstrak asli, dari mana dimungkinkan untuk membuat sekitar 4 g ekstrak murni (USP Purified Gymnema Extract).

Mengenai ekstrak yang terbuat dari bahan yang menghasilkan rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak yang tinggi, TGA membuat poin yang sangat penting ini: "Pertimbangan harus diberikan untuk memastikan bahwa ekstrak ini tidak dipasarkan dengan cara yang menyiratkan bahwa ekstrak tersebut "lebih baik" karena berasal dari jumlah yang lebih besar dari bahan herbal mentah. Pemasaran semacam itu akan menunjukkan penyalahgunaan di pihak pemasok dan kesalahpahaman oleh pelanggan" (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011).

Klik Di Sini Untuk Mendapatkan Cistanche Dengan 30 persen Echinacoside

6 Rasio tumbuhan terhadap ekstrak dan fitoekivalensi

Ekstrak tumbuhan adalah campuran multi-komponen yang dapat diproduksi dengan konsistensi yang dapat diterima tetapi biasanya tidak sepenuhnya seragam karena variasi bahan baku dan perbedaan kondisi pembuatan. Perbandingan kimia penuh dan/atau pengujian biologis mungkin diperlukan untuk menetapkan fitoekivalensi antara ekstrak sehingga ekstrak dapat dianggap setara untuk semua maksud dan tujuan. Rasio Tanaman terhadap Ekstrak yang memungkinkan penghitungan ekuivalen bahan awal dapat berfungsi sebagai kriteria, bersama dengan faktor lainnya, untuk menetapkan kesetaraan antara ekstrak yang berbeda (Health Canada, 2015). Ini berlaku hanya jika informasi pembuatan yang memadai tentang ekstrak jadi tersedia. Ini harus mencakup, minimal, konsentrasi ekstrak asli, pelarut ekstraksi yang digunakan, dan prosedur ekstraksi umum termasuk langkah-langkah yang diterapkan untuk memekatkan atau menghilangkan konstituen atau kelas konstituen (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011). Pada akhirnya, karakterisasi sidik jari konstituen dan kuantifikasi penanda atau senyawa aktif, seperti yang dijelaskan dalam bagian yang berbeda dari monografi ekstrak botani USP, mungkin diperlukan untuk sepenuhnya membangun fitoekivalensi antara ekstrak.

Pedoman TGA Australia tentang Kesetaraan Ekstrak Herbal dalam Pengobatan Pelengkap (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011) mengidentifikasi beberapa faktor berikut yang memengaruhi fitoekivalensi ekstrak: kualitas bahan awal, pilihan pelarut, dan proses pembuatan termasuk waktu dan suhu. Sehubungan dengan sistem pelarut, dalam kasus di mana jenis dan jumlah pelarut yang digunakan untuk memproduksi ekstrak tertentu adalah sama, TGA menyatakan bahwa tingkat variasi terbatas dalam konsentrasi pelarut minor sekarang dianggap dapat diterima. Dengan cara ini, ekstrak dengan perbedaan kecil dalam sistem pelarut ekstraksi dapat dianggap fitoekuivalen sementara mengecualikan sistem pelarut lain yang dapat menghasilkan variasi yang signifikan antara ekstrak (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011).

Penambahan bahan pembawa dan eksipien lain ke dalam ekstrak merupakan aspek penting lain yang harus dibahas dalam deskripsi ekstrak tumbuhan. Menurut TGA Australia (Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan, 2011), "ada juga situasi di mana ekstrak dengan rasio ekstrak asli yang tinggi diencerkan dengan pembawa atau pengencer, untuk berbagai tujuan. Penambahan pengencer dan pembawa harus selalu diperhitungkan saat menilai apakah dua ekstrak setara."

Pentingnya membedakan antara ekstrak jadi yang mengandung eksipien dan 100 persen ekstrak asli dapat diilustrasikan dengan mempertimbangkan rasio ekstrak jadi. Misalnya, jika rata-rata 4 kg bahan awal diperlukan untuk menghasilkan 1 kg ekstrak asli, rata-rata rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak adalah 4:1. Menambahkan 1 kg pembawa ke setiap kg ekstrak asli menggandakan jumlah total ekstrak jadi. Sedangkan rasio bahan awal terhadap ekstrak asli masih 4:1, penambahan bahan pembawa menghasilkan setiap kg ekstrak jadi yang mengandung 0,5 kg ekstrak asli dan 0,5 kg eksipien. Rasio Ekstrak Tumbuhan dengan (selesai) (yaitu 50 persen asli) sekarang 2:1. Tanpa pengungkapan yang tepat dari persentase ekstrak asli atau persentase eksipien, rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak 2:1 untuk ekstrak akhir ini dapat menyiratkan hasil ekstraksi yang lebih tinggi daripada rasio ekstrak asli asli 4:1. Oleh karena itu, perhitungan yang akurat dari ekuivalen bahan awal ekstrak memerlukan akses ke informasi mengenai persen ekstrak asli dan eksipien dalam ekstrak akhir.

7 Pelabelan rasio tanaman terhadap ekstrak

Pelabelan produk rasio Tanaman terhadap Ekstrak diperlukan di beberapa negara dan bukan di negara lain, tergantung sebagian pada kerangka peraturan yang berlaku untuk produk jadi, yaitu, apakah artikel tersebut diatur sebagai makanan, suplemen, obat bebas (OTC). ) produk obat, atau produk obat resep. Bagian ini mencakup rekomendasi pelabelan bahan yang dapat dialihkan ke pelabelan produk jadi. Contoh pedoman pelabelan Tumbuhan untuk Ekstrak dari Amerika Serikat, Kanada, dan Australia disediakan di bawah ini.

7.1 Bahan

Di Amerika Serikat, jika produsen suplemen makanan mengklaim bahwa bahan suplemen makanan memenuhi standar USP, produk tersebut salah merek (dan dengan demikian melanggar hukum) jika gagal memenuhi standar tersebut. Panduan USP untuk Menetapkan Judul ke Monograf Suplemen Makanan USP (United States Pharmacopeia (USP), 2019) memberikan detail ekstensif tentang berbagai jenis ekstrak tumbuhan yang monografinya telah diterbitkan, dan bagaimana USP membuat judul monografi yang merupakan bagian dari pelabelan persyaratan.

Kapitel Umum USP<565>Ekstrak Tumbuhan (United States Pharmacopeia (USP)) di USP–NF dan di USP Dietary Supplements Compendium menyatakan persyaratan berikut untuk pelabelan ekstrak: "Beri label untuk menunjukkan nama bagian tanaman yang digunakan; nama pelarut, selain pelarut hidroalkohol yang digunakan dalam sediaan; kandungan, dalam persentase, prinsip aktif atau senyawa penanda yang diidentifikasi dalam masing-masing monografi; dan nama dan konsentrasi antimikroba yang ditambahkan atau bahan pengawet lainnya. Jika prinsip aktif tidak diketahui, rasio bahan awal untuk produk akhir dinyatakan. Untuk ekstrak semipadat dan ekstrak bubuk, identitas dan jumlah eksipien yang ditambahkan juga ditunjukkan. Dalam kasus tersebut, persentase ekstrak asli juga dapat dinyatakan."

Monografi USP untuk ekstrak tumbuhan mencakup uji Komposisi untuk batas persentase prinsip aktif atau senyawa penanda yang teridentifikasi; produsen juga dapat mengungkapkan rasio ekstrak dan kandungan eksipien. EMA, dalam Pedoman 2010 tentang Deklarasi Bahan Herbal dan Sediaan Herbal dalam Produk Obat Herbal/Produk Obat Herbal Tradisional (European Medicines Agency (EMA), 2010), merekomendasikan untuk memasukkan persentase jumlah ekstrak asli, DER (obat ke obat asli). /native extract ratio) ekstrak, dan persentase jumlah eksipien pada keterangan keterangan bahan, seperti dapat dilihat pada contoh berikut:

Ekstrak kering dari akar Valerian.

Jumlah ekstrak asli: 80 persen ekstrak asli.

DER asli: 3–6:1.

Eksipien lainnya: 20 persen

Pelarut ekstraksi: Etanol 70 persen V/V.

7.2 Bentuk sediaan

Untuk ekstrak kering (sering disebut sebagai "bubuk"), Judul 21 dari United States Code of Federal Regulations (21 CFR) pasal 101.36(b) (US Department of Health and Human Services, 2012) (3) (ii) ( C) menyatakan bahwa "[f]atau bahan makanan yang merupakan ekstrak yang pelarutnya telah dihilangkan, berat bahan tersebut adalah berat ekstrak kering."

Dalam hal ekstrak cair, 21 CFR 101.36(b) [US Department of Health and Human Services, 2012] (3) (ii) (B) menyatakan bahwa untuk setiap bahan makanan yang merupakan ekstrak cair yang pelarutnya tidak dihilangkan, jumlah yang tercantum harus merupakan volume atau berat total ekstrak. Informasi tentang kondisi bahan awal harus dinyatakan pada saat masih segar dan dapat diindikasikan pada saat bahan kering digunakan untuk membuat ekstrak. Informasi dapat dimasukkan pada konsentrasi bahan makanan dan pelarut yang digunakan. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan contoh berikut: "ekstrak akar dandelion segar, x (y:z) dalam etanol 70 persen, di mana x adalah jumlah mL atau mg dari seluruh ekstrak, y adalah berat bahan awal, dan z adalah volume (mL) pelarut.

AHPA mengembangkan panduan pelabelan ritel untuk ekstrak tumbuhan non-cair berjudul Panduan Pelabelan Eceran Suplemen Makanan yang Mengandung Ekstrak Tumbuhan Lunak atau Serbuk (American Herbal Products Association, 2000). Panduan ini mencakup pembawa dan eksipien lainnya sebagai bagian dari jumlah ekstrak jadi, yang menunjukkan bagaimana ekstrak curah dibeli dan dijual–berdasarkan berat total. AHPA juga memberikan panduan tentang pengungkapan sukarela persentase ekstrak asli saat dicantumkan pada label.

AHPA memberikan konvensi berikut ketika produsen menyatakan rasio ekstrak (American Herbal Products Association, 2000): "angka pertama harus mewakili jumlah bahan awal tumbuhan kering, angka kedua harus mewakili jumlah total ekstrak jadi (penekanan ditambahkan). Untuk contoh, ekstrak 4:1 adalah satu di mana setiap kilogram (atau unit lain) dari total ekstrak selesai mewakili ekstraktif dari 4 kg (atau unit lain) bahan awal tumbuhan kering." Mengikuti konvensi ini, jumlah eksipien dimasukkan dalam perhitungan bahan awal hingga ekstrak jadi.

AHPA menawarkan dua opsi untuk menyatakan rasio Plant to Extract ketika variasi lot-ke-lot ditemui. Opsi-opsi ini adalah: 1) menyatakan kisaran untuk persen ekstrak asli atau untuk rasio ekstrak, atau 2) menggunakan rata-rata kisaran ketika kisaran tidak berbeda lebih dari 20 persen antara nilai tertinggi dan terendah (American Herbal Asosiasi Produk, 2000). Dua opsi juga disediakan untuk mencantumkan nilai ekstrak rata-rata pada label, yaitu "rata-rata x persen asli" atau "rata-rata x:1". Dalam praktiknya, nilai tunggal yang diberikan untuk rasio ekstrak umumnya mewakili singkatan untuk rentang sebenarnya. Informasi tambahan tentang rasio ekstrak dapat ditemukan di Buku Putih AHPA 2003: Standarisasi Produk Botani (Asosiasi Produk Herbal Amerika, 2003) dan Pedoman 2000 untuk Pelabelan Eceran Suplemen Makanan yang Mengandung Ekstrak Botani Lunak atau Bubuk (Asosiasi Produk Herbal Amerika, 2000 ).

Pedoman EMA (European Medicines Agency (EMA), 2010) memberikan contoh terperinci tentang cara menyatakan rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak yang mencakup pengungkapan persentase eksipien yang ditambahkan ke ekstrak tumbuhan. Pengungkapan eksipien diterjemahkan langsung ke pelabelan ritel produk jadi. Mengikuti contoh sebelumnya dari ekstrak kering akar Valerian, Tabel 2 menjelaskan pelabelan yang benar dari produk akhir (kapsul) yang mengandung bahan ini.

Direktorat Produk Kesehatan Alami dan Tanpa Resep (NNHPD) di Kanada menetapkan daftar rasio ekstrak pada label dengan jumlah bahan kering yang digunakan untuk membuatnya, dengan contoh berikut: Black Cohosh (ekstrak 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (root) setara dengan 240 mg Black Cohosh (Health Canada, 2016). Karena jumlah ekstrak atau eksipien asli tidak ditentukan, rasio ekstrak dalam hal ini memperhitungkan jumlah total ekstrak, termasuk eksipien yang ditambahkan, untuk mewakili ekuivalen bahan baku herba.

Pedoman Label Obat pada TG O 91 dan TG O 92, versi 2.3 dari TGA Australia (Australian Government. Department of Health, 2021), menyatakan: "Jika bahan aktif dalam obat Anda adalah sediaan herbal, kuantitasnya harus dinyatakan sebagai: berat dari persiapan itu, dan berat yang setara dari bahan herbal dari mana itu dibuat." Jika diklaim "standardisasi" ("proses di mana kandungan konstituen kimia tertentu telah ditentukan dalam bahan herbal atau sediaan herbal"), "maka jumlah bahan aktif harus dinyatakan sebagai: berat persiapan itu, berat minimum bahan herbal dari mana itu disiapkan, dan jumlah konstituen standar dalam persiapan herbal.

Contoh Ekstrak Kering Akar Ginseng Asia dan Rimpang USP menunjukkan efek penambahan eksipien pada rasio ekstrak asli dan akhir. Artikel ini dibuat dari akar kering dan rimpang Panax ginseng CA Mey. dengan ekstraksi dengan air atau campuran hidroalkohol. Ini mengandung tidak kurang dari 3.0 persen ginsenosides Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, dan Rd digabungkan, dihitung berdasarkan anhidrat, dan mungkin mengandung zat tambahan lainnya. Jika sepuluh bagian bahan awal menghasilkan dua bagian ekstrak asli, diperoleh rasio 5:1 dari Tanaman dengan Ekstrak asli (10 dibagi 2). Jika 0,5 bagian eksipien ditambahkan ke dalam dua bagian ekstrak asli, maka rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak jadi menjadi 4:1 (10 dibagi 2,5 adalah 4). Praktik terbaik untuk pelabelan bahan ekstrak total jadi menurut Bab Umum USP<565>Ekstrak Tumbuhan [United States Pharmacopeia (USP)] dan komunikasi yang sesuai dalam produk jadi seperti yang dijelaskan pada Tabel 3.

Direktorat Produk Kesehatan Alami dan Tanpa Resep (NNHPD) di Kanada menetapkan daftar rasio ekstrak pada label dengan jumlah bahan kering yang digunakan untuk membuatnya, dengan contoh berikut: Black Cohosh (ekstrak 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (root) setara dengan 240 mg Black Cohosh (Health Canada, 2016). Karena jumlah ekstrak atau eksipien asli tidak ditentukan, rasio ekstrak dalam hal ini memperhitungkan jumlah total ekstrak, termasuk eksipien yang ditambahkan, untuk mewakili ekuivalen bahan baku herba.

Pedoman Label Obat pada TG O 91 dan TG O 92, versi 2.3 dari TGA Australia (Australian Government. Department of Health, 2021), menyatakan: "Jika bahan aktif dalam obat Anda adalah sediaan herbal, kuantitasnya harus dinyatakan sebagai: berat dari persiapan itu, dan berat yang setara dari bahan herbal dari mana itu dibuat." Jika diklaim "standardisasi" ("proses di mana kandungan konstituen kimia tertentu telah ditentukan dalam bahan herbal atau sediaan herbal"), "maka jumlah bahan aktif harus dinyatakan sebagai: berat persiapan itu, berat minimum bahan herbal dari mana itu disiapkan, dan jumlah konstituen standar dalam persiapan herbal.

Contoh Ekstrak Kering Akar Ginseng Asia dan Rimpang USP menunjukkan efek penambahan eksipien pada rasio ekstrak asli dan akhir. Artikel ini dibuat dari akar kering dan rimpang Panax ginseng CA Mey. dengan ekstraksi dengan air atau campuran hidroalkohol. Ini mengandung tidak kurang dari 3.0 persen ginsenosides Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, dan Rd digabungkan, dihitung berdasarkan anhidrat, dan mungkin mengandung zat tambahan lainnya. Jika sepuluh bagian bahan awal menghasilkan dua bagian ekstrak asli, diperoleh rasio 5:1 dari Tanaman dengan Ekstrak asli (10 dibagi 2). Jika 0,5 bagian eksipien ditambahkan ke dalam dua bagian ekstrak asli, maka rasio Tumbuhan terhadap Ekstrak jadi menjadi 4:1 (10 dibagi 2,5 adalah 4). Praktik terbaik untuk pelabelan bahan ekstrak total jadi menurut Bab Umum USP<565>Ekstrak Tumbuhan [United States Pharmacopeia (USP)] dan komunikasi yang sesuai dalam produk jadi seperti yang dijelaskan pada Tabel 3.

Referensi

Asosiasi Produk Herbal Amerika (2000). kebijakan panduan AHPA. Pelabelan eceran suplemen makanan yang mengandung ekstrak tumbuhan lunak atau bubuk. Tersedia di: https://www.ahpa.org/Portals/0/PDFs/Policies/Guidance-Policies/AHPA_Retail_Pelabelan_DietarySupplements_ContainingSoftPowderedBotanicalExtracts .pdf.

Asosiasi Produk Herbal Amerika (2021). FAQ tentang produk herbal. Tersedia di: http://www.ahpa.org/Consumers/HerbalFAQ.aspx.

Asosiasi Produk Herbal Amerika (2003). Standardisasi produk botani: Kertas putih. Tersedia di: http://www.ahpa.org/News/LatestNews/TabId/96/ArtMID/1179/ArticleID/225/White-Paper-Standardization.aspx.

Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan (2011). Administrasi barang terapi. Pedoman kesetaraan ekstrak herbal dalam obat komplementer. Tersedia di: https://www.tga.gov.au/publication/guidance-equivalence-herbal-extracts-complementary-medicines.

Pemerintah Australia. Departemen Kesehatan (2021). Administrasi barang terapi. Label obat. Panduan tentang TGO 91 dan TGO 92. Versi 2.3 Tersedia di: https://www.tga.gov.au/medicine-labels-guidance-tgo-91-and-tgo-92.Awang, D. (2004). Standardisasi produk obat herbalLE Craker et al Acta Hort. Dalam Prok. XXVI IHC – Masa Depan Tanaman Obat dan Aromatik, 629, 111–114.

Divisi Pengobatan Cina, Departemen Kesehatan (2005). "Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis," dalam standar Materia Medica Tionghoa Hong Kong, vol 6 Hong Kong: Pemerintah wilayah administratif khusus Hong Kong, Republik Rakyat Tiongkok.

Divisi Pengobatan Cina, Departemen Kesehatan (2005). "Radix ginseng," dalam standar Hong Kong Chinese Materia Medica, vol 1 Hong Kong: Pemerintah wilayah administrasi khusus Hong Kong, Republik Rakyat Tiongkok.

Dentali, S. (2013). Dasar-dasar botani: Ekstrak botani: Bukan bahan kimia tunggal. Montvale, NJ: Dunia Nutraceuticals. Tersedia di: https://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2013-04/view_columns/botanical-basics-botanical-extracts-not-single-chemical-ingredients/.

Dieuaide, F., Tung, C., dan Bien, C. (1935). Sebuah studi tentang standarisasi digitalis. I. Metode standarisasi klinis. J.Clin. Menginvestasikan. 14 (6), 725–731. doi:10.1172/JCI100720

Tanya lebih lanjut:

Email:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel: plus 86 15292862950